CAPA (Działania korygujące i zapobiegawcze) to systematyczne podejście do identyfikacji, eliminacji i zapobiegania problemom związanych z jakością i wydajnością w organizacjach, realizowane jako rejestr do zarządzania działaniami korygującymi i prewencyjnymi.
System CAPA jest szeroko stosowany w przemyśle farmaceutycznym, medycznym, spożywczym oraz innych sektorach, gdzie jakość i bezpieczeństwo są kluczowe. Pozwala śledzić jakie problemy pojawiają się w organizacji oraz nadzorować wdrażanie działań, ich status, termin wdrożenia oraz skuteczność.
Forma
Co raz częściej prowadzony jest już w organizacjach, nie jako lista excel i tym samym „ręcznie” zarządzany, ale co raz częściej przybiera formę prostych, wewnętrznie prowadzonych rozwiązań aplikacyjnych.
Pozwala to tym samym na pełną automatyzację powiadomień, w przypadku przekroczenia czasu wdrożenia działań, centralizację akcji, zbieranie odpowiednich danych i ich analizowanie, możliwość prowadzenia statystyk, monitorowania działań przy użyciu wizualizacji, śledzenia postępu prowadzonych prac oraz trendów panujących w danych obszarach a tym samym w całej organizacji.
Dodatkowo w przypadku organizacji, które wprowadzony mają system kaskadowego zatwierdzania działań, czasem do Najwyższego Kierownictwa włącznie, pozwala na procesowanie tych działań w uporządkowany i systematyczny sposób, wraz z integracją w systemem ERP, stosowanym w organizacji.
Kluczowe Elementy Systemu CAPA
Minimalna zawartość danej aplikacji, która pozwoli nam na sprawne zarządzanie niezgodnościami w organizacji jest następująca i można ją podzielić na następujące kategorie:
1. Identyfikacja Problemów
- Numer niezgodności
- Typ niezgodności – np. reklamacja zewnętrzna, wewnętrzna, działania poaudytowe
- Kategoria niezgodności – np. wyrób, proces, system
- Opis problemu – możliwie przy użyciu narzędzi np. 5W2H
- Obszar dotknięty niezgodnością
2. Analiza Przyczyn
- Przyczyna niezgodności – np. opis plus identyfikacja zgodnie z 4M
3. Akcje
- Działania korygujące
- Działania zapobiegawcze
- Osoba odpowiedzialna za wdrożenie
- Termin końcowy wdrożenia
- Status wdrożenia
4. Walidacja i Weryfikacja
- Ocena skuteczności
5. Dokumentacja i Follow-up
- Automatyczne alerty o niezamkniętych działaniach
Warto wspomnieć tutaj o kilku kluczowych definicjach, które pozwolą nam lepiej zrozumieć zasadność systemu CAPA. Są to mianowicie:
- Działania korekcyjne – to takie, gdy stwierdzono niezgodność. Mają na celu usunięcie przyczyny niezgodności.
- Działania zapobiegawcze – to takie, gdy stwierdzono zagrożenie. Mają za zadanie usunięcie przyczyny potencjalnych niezgodności (podobne wyroby, procesy)
Dodatkowo podczas procesu rozwiązywania problemów zawsze należy stosować działania adekwatne do przyczyny wystąpienia problemu oraz braku jego detekcji. Tylko w takim ujęciu można mówić o skuteczności procesu problem solving oraz bezpowrotnego rozwiązania problemu.
Korzyści z wdrożenia systemu CAPA
Wdrażanie systemu CAPA to proces wymagający zaangażowania całej organizacji oraz wsparcia Najwyższego Kierownictwa. Minimum korzyści, które można zdefiniować, to przede wszystkim praca w cyklu PDCA, wdrożenie w organizacji podejścia bazującego na ciągłym doskonaleniu oraz stosowanie lessons learned, zatem kształtowanie organizacji uczącej się.
Wynikiem tychże działań powinna być poprawa procesów produkcyjnych i jakości wyrobów, systematyczna eliminacja defektów, zakłóceń i przeciwdziałanie im. Zatem końcowe efekty powinny obejmować redukcję kosztów jakości oraz zwiększenie zadowolenia klienta wraz z długoterminową strategią budowania przewagi konkurencyjnej organizacji.
Kinga Niedziela
